ISTRUZIONI

sull'uso medico del farmaco

Numero di registrazione:

Nome commerciale del farmaco: ROCEPHIN ® (ROCEPHIN ®)

Nome internazionale non proprietario: Ceftriaxone (Ceftriaxone)

Nome chimico: sale disodico di (6R, 7R) -7 - [(2-ammino-4-tiazolile) (Z) - (methoxyimino) -acetilamino] -3 - [[(2-metil-5,6ox-4,2, 5,6-tetraidride 1,2,4-triazon-3-il) tio] metil] -8oxo-5-tia-1-azabiciclo [4.2.0] oct-2-ene-carbossilico acido, trisexviidrato

Forma di dosaggio:
Polvere per soluzione per iniezione intramuscolare
Polvere per soluzione per somministrazione endovenosa
Polvere per soluzione per infusione
Polvere per soluzione per somministrazione endovenosa e intramuscolare

ingredienti:
Una bottiglia di polvere per preparare una soluzione per l'iniezione intramuscolare contiene:
ceftriaxone 250 mg, 500 mg, 1 g
(sotto forma di sale disodico di ceftriaxone 298,3 mg, 596,5 mg, 1,13 g)
Solvente: soluzione di lidocaina 1%

Una bottiglia di polvere per preparare una soluzione per la somministrazione endovenosa contiene:
ceftriaxone 250 mg, 500 mg, 1 g
(sotto forma di sale disodico di ceftriaxone 298,3 mg, 596,5 mg, 1,13 g)
Solvente: acqua per preparazioni iniettabili

Una bottiglia di polvere per preparare una soluzione per infusione contiene:
ceftriaxone 2 g
(sotto forma di sale disodico di ceftriaxone 2.386 g)

Una bottiglia di polvere per preparare una soluzione per la somministrazione endovenosa e intramuscolare contiene:
ceftriaxone 1 g
(sotto forma di sale disodico di ceftriaxone 1.193 g)

Descrizione: polvere dal colore bianco al giallo-arancio.

Categoria farmacoterapeutica: antibiotico, cefalosporina
Codice ATX J01DD04

Azione farmacologica
Ceftriaxone - cefalosporina parenterale antibiotico III generazione con azione prolungata. L'attività battericida di Ceftriaxone è dovuta alla soppressione della sintesi della membrana cellulare. In vitro, ceftriaxone ha un ampio spettro di azione contro i microrganismi gram-negativi e non positivi. È altamente resistente alla maggior parte della beta-lattamasi (penicillinasi e cefalosporinasi) prodotta da batteri gram-positivi e gram-negativi. Ceftriaxone è solitamente attivo contro i seguenti microrganismi.
Aerobi Gram-positivi
Staphylococcus aureus (meticillino-sensibile), stafilococchi coagulasi-negativi, diete, diete, Streptococcus pyogenes (ß-emolitico, gruppo A), streptococco agalactiae (ß-emolitico, gruppi B);
Nota. Staphylococcus spp. Resistente alla meticillina resistente alle cefalosporine, incluso ceftriaxone. Tipicamente, anche Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium e Listeria monocytogenes sono resistenti.
Aerobi Gram-negativi
Acinetobacter lwoffi, Acinetobacter anitratus (principalmente, A. baumanii) * Aeromonas nyarophila, Alcahgenes faecalis, Alcaligenes odorans, alkaligenopodobnye burgdorferi batterio Borrelia, Capnocytophaga spp, Citrobacter diversus (incluso S. amalonaticus), Citrobacter freundii * Escherichia coli, Enterobacter aerogenes * Enterobacter cloacae * Enterobacter spp. (Altro) *, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus Parainfluenzae, Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae **, Moraxella catarrhalis (precedentemente noto come Branhamella catarrhalis), Moraxella osloensis, Moraxella spp. (Altro) Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, shigelloides Pasteurella multocida Plesiomonas, Proteus mirabilis, Proteus penneri *, Proteus vulgaris *, Pseudomonas jluorescens *, Pseudomonas spp (altro), Providentia rettgeri * Providentia spp. (altro) Salmonella typhi, Salmonella spp. (non tifoide), Serratia marcescens * Serratia spp. (altro) *, Shigella spp., Vibrio spp., Yersinia enterocolitica, Yersinia spp. (Altro).
* Alcuni isolati di queste specie sono resistenti al ceftriaxone, principalmente a causa della formazione di P-lattamasi codificata da cromosomi.
** Alcuni isolati di queste specie sono stabili a causa della formazione di un numero di β-lattamasi mediata da plasmide.
Nota. Molti ceppi di microrganismi di cui sopra, multiresistenti ad altri antibiotici, quali ureidopenitsilliny e aminopenicillins, cefalosporine, prima e seconda generazione e aminoglicosidi sensibili al ceftriaxone Treponema pallidum suscettibile di ceftriaxone in vitro e in esperimenti su animali.
Gli studi clinici dimostrano che ceftriaxone ha una buona efficacia contro la sifilide primaria e secondaria. Con pochissime eccezioni, gli isolati clinici di P. aeruginosa sono resistenti al ceftriaxone.
anaerobi
Bacteroides spp. (sensibile alla bile) *, Clostridium spp. (eccetto C. difficile) Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium spp. (altri), Gaffkia anaerobica (ex Peptococcus), Peptostreptococcus spp.
* Alcuni isolati di queste specie sono resistenti al ceftriaxone a causa della formazione di ß-lattamasi.
Nota. Molti ceppi di Bacteroides spp. (in particolare B. fragilis) sono resistenti. Resistente e Clostridium difficile.
La sensibilità al Ceftriaxone può essere determinata mediante un metodo di diffusione del disco o mediante un metodo di diluizione seriale su agar o brodo, utilizzando una tecnica standard simile a quella raccomandata dal Comitato nazionale per gli standard dei laboratori clinici (NCCCT). L'NCCLS ha stabilito i seguenti criteri per valutare i risultati di un campione per ceftriaxone:

farmacocinetica
La farmacocinetica di Ceftriaxone è non lineare. Tutti i principali parametri farmacocinetici basati sulle concentrazioni totali del farmaco, ad eccezione dell'emivita, dipendono dalla dose.
aspirazione
La massima concentrazione plasmatica dopo una singola iniezione intramuscolare di 1 g del farmaco è di circa 81 mg / l ed è raggiunta entro 2-3 ore dalla somministrazione Le aree sotto la curva "concentrazione plasmatica - tempo" dopo somministrazione endovenosa e intramuscolare sono le stesse. Ciò significa che la biodisponibilità di ceftriaxone dopo somministrazione intramuscolare è del 100%.
distribuzione
Il volume di distribuzione di ceftriaxone è di 7-12 litri. Dopo somministrazione in una dose di 1-2 g, il ceftriaxone penetra perfettamente nei tessuti e nei liquidi corporei. Per oltre 24 ore, le sue concentrazioni superano di gran lunga le concentrazioni inibitorie minime per la maggior parte degli agenti patogeni in più di 60 tessuti e liquidi (inclusi polmoni, cuore, tratto biliare, fegato, tonsille, orecchio medio e mucosa nasale, ossa e fluidi cerebrospinale, pleurico e sinoviale e secrezione della prostata).
Dopo somministrazione endovenosa, il ceftriaxone penetra rapidamente nel liquido cerebrospinale, dove le concentrazioni battericide contro i microrganismi sensibili persistono per 24 ore.
Legame proteico
Ceftriaxone viene reversibilmente legato all'albumina, e il grado di legame diminuisce all'aumentare della concentrazione, decrescente, ad esempio, da 95% a una concentrazione plasmatica inferiore a 100 mg / l per 85% ad una concentrazione di 300 mg / l. A causa della bassa concentrazione di albumina nel fluido tissutale, la proporzione di ceftriaxone libero in essa è maggiore rispetto al plasma.
Penetrazione nei singoli tessuti
Ceftriaxone penetra le meningi infiammate nei bambini, compresi i neonati. 24 ore dopo la somministrazione endovenosa di Rocephin in dosi di 50-100 mg / kg di peso corporeo (rispettivamente per neonati e lattanti), le concentrazioni di ceftriaxone nel liquido cerebrospinale superano 1,4 mg / l. La massima concentrazione nel liquido cerebrospinale viene raggiunta circa 4 ore dopo la somministrazione endovenosa ed è, in media, 18 mg / l. Con la meningite batterica, la concentrazione media di ceftriaxone nel liquido cerebrospinale è pari al 17% della concentrazione plasmatica, con meningite asettica - 4%. Nei pazienti adulti con meningite dopo 2-24 ore dopo la dose 50 mg / kg di peso corporeo, concentrazione ceftriaxone nel liquido cerebrospinale è molte volte maggiore della concentrazione minima inibente per le cause più comuni di meningite.
Ceftriaxone passa attraverso la barriera placentare e in piccole concentrazioni nel latte materno.
metabolismo
Ceftriaxone non subisce il metabolismo sistemico, ma è convertito in metaboliti inattivi dall'azione della flora intestinale.
allevamento
La clearance plasmatica totale di ceftriaxone è 10-22 ml / min. La clearance renale è 5-12 ml / min. Il 50-60% di ceftriaxone viene escreto invariato con l'urina e il 40-50% viene escreto invariato con la bile. L'emivita di ceftriaxone negli adulti è di circa 8 ore.

Farmacocinetica in situazioni cliniche speciali
Nei neonati, circa il 70% della dose viene eliminato attraverso i reni. Nei neonati nei primi 8 giorni di vita, così come nelle persone con più di 75 anni, l'emivita è, in media, due o tre volte più lunga di quella dei giovani adulti.
Nei pazienti con funzionalità renale o epatica compromessa, la farmacocinetica di ceftriaxone cambia solo leggermente, ma si osserva solo un leggero aumento dell'emivita. Se la funzione renale è compromessa, l'escrezione biliare aumenta, se viene compromessa solo la funzionalità epatica, l'escrezione renale aumenta.

testimonianza
Infezioni causate da agenti patogeni sensibili a Rocephin: sepsi; la meningite; disseminazione della borreliosi di Lyme (stadio precoce e tardivo della malattia); infezioni degli organi addominali (peritonite, infezioni delle vie biliari e del tratto gastrointestinale); infezioni di ossa, articolazioni, tessuti molli, pelle e infezioni della ferita; infezioni in pazienti immunocompromessi; infezioni dei reni e delle vie urinarie; infezioni del tratto respiratorio, in particolare polmonite e infezioni del tratto respiratorio superiore; infezioni genitali, compresa la gonorrea.
Prevenzione delle infezioni perioperatorie.

Controindicazioni
Ipersensibilità alle cefalosporine.

Con cura
Ipersensibilità alle penicilline.
Iperbilirubinemia nei neonati (soprattutto prematura).
Periodo di lattazione.

Periodo di gravidanza e allattamento
Categoria B
Ceftriaxone penetra la barriera placentare. La sicurezza d'uso durante la gravidanza nelle donne non è stata stabilita. Gli studi preclinici sulla riproduzione non hanno rivelato effetti embriotossici, fetotossici, teratogeni o altri effetti avversi del farmaco sulla fertilità di maschi e femmine, sul processo di parto, sullo sviluppo perinatale e postnatale del feto. Durante la gravidanza, specialmente nel primo trimestre, deve essere prescritto solo sotto stretto controllo.
A basse concentrazioni, ceftriaxone passa nel latte materno. Si deve usare cautela quando si prescrive una madre che allatta.

Dosaggio e somministrazione
Regime di dosaggio standard
Adulti e bambini sopra i 12 anni: 1-2 g una volta al giorno (ogni 24 ore). Nei casi gravi o con infezioni, i cui patogeni hanno solo una moderata sensibilità al ceftriaxone, la dose giornaliera può essere aumentata a 4 g.
Neonati (fino a 2 settimane): 20-50 mg / kg di peso corporeo una volta al giorno. La dose giornaliera non deve superare i 50 mg / kg di peso corporeo. Nel determinare la dose non è necessario distinguere tra bambini a termine e prematuri.
Neonati e bambini piccoli (da 15 giorni a 12 anni): 20-80 mg / kg di peso corporeo una volta al giorno.
Ai bambini di peso superiore a 50 kg vengono prescritte dosi per gli adulti.
Dosi endovenose di 50 mg / kg o superiori devono essere somministrate a goccia per almeno 30 minuti.
Pazienti di età senile: dosi solite per adulti, senza adattamenti per età.
La durata del trattamento dipende dal decorso della malattia. Come sempre accade con la terapia antibiotica, la somministrazione di Rocefin deve essere continuata nei pazienti per almeno 48-72 ore dopo la normalizzazione della temperatura e la conferma dell'eradicazione del patogeno.

Terapia combinata
L'esperimento mostra un sinergismo tra Rocephin e aminoglicosidi contro molti batteri gram-negativi. Sebbene l'aumentata efficacia di tali combinazioni non sia sempre prevedibile, dovrebbe essere tenuta presente nelle infezioni gravi e potenzialmente letali, come quelle causate da Pseudomonas aeruginosa. A causa dell'incompatibilità fisica di ceftriaxone e aminoglicosidi, questi devono essere somministrati separatamente alle dosi raccomandate.

Dosaggio in casi speciali
Con la meningite batterica nei neonati e nei bambini piccoli, il trattamento inizia con una dose di 100 mg / kg (ma non più di 4 g) 1 volta al giorno. Dopo aver identificato l'agente patogeno e determinato la sua sensibilità, la dose può essere ridotta di conseguenza. I migliori risultati con la meningite meningococcica sono stati raggiunti con una durata del trattamento di 4 giorni, con meningite causata da Haemophilus influenzae - 6 giorni, Streptococcus pneumoniae -7 giorni.
Borreliosi di Lyme: 50 mg / kg (la dose giornaliera più alta - 2 g) per adulti e bambini, una volta al giorno per 14 giorni.
Gonorrea (causata da ceppi non formanti penicillinasi e penicillinasi): singola somministrazione intramuscolare di 250 mg di Rocefin.
Prevenzione delle infezioni postoperatorie, a seconda del grado di rischio infettivo, viene introdotto 1-2 g di Rocefin una volta per 30-90 minuti prima dell'operazione. Durante le operazioni sul colon e sul retto, la somministrazione simultanea (ma separata) di Rocephin e uno dei 5-nitroimidazoli, ad esempio l'ornidazolo, è stata ben dimostrata.
Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, non è necessario ridurre la dose se la funzionalità epatica rimane normale. La dose giornaliera di Rocephin non deve superare i 2 g solo in caso di insufficienza renale preterminale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml / min). Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa, non è necessario ridurre la dose se la funzionalità renale rimane normale.
Con una combinazione di grave insufficienza renale ed epatica, le concentrazioni plasmatiche di ceftriaxone devono essere determinate regolarmente e, se necessario, la sua dose deve essere aggiustata.
I pazienti in dialisi non richiedono ulteriore somministrazione di farmaci dopo la dialisi. Tuttavia, la concentrazione sierica di ceftriaxone deve essere monitorata per il possibile aggiustamento della dose, poiché il tasso di clearance in questi pazienti può diminuire.
introduzione
Di norma, le soluzioni farmacologiche devono essere utilizzate immediatamente dopo la preparazione.
Le soluzioni preparate mantengono la loro stabilità fisica e chimica per 6 ore a temperatura ambiente (o per 24 ore a 2-8 ° C). Tuttavia, la regola generale dovrebbe essere l'uso di soluzioni immediatamente dopo la preparazione A seconda della concentrazione e della durata della conservazione, il colore delle soluzioni può variare dal giallo pallido all'ambra. Il colore della soluzione non influenza l'efficacia o la tollerabilità del farmaco.
Per iniezione intramuscolare, 250 mg o 500 mg di Rocephin vengono sciolti in 2 ml e 1 g in 3,5 ml di soluzione di lidocaina all'1% e iniettati in profondità nel muscolo del gluteo. Si raccomanda di introdurre non più di 1 g in una natica. La soluzione contenente lidocaina non può essere somministrata per via endovenosa.
Per l'iniezione endovenosa, sciogliere 250 mg o 500 mg di Rocephin in 5 ml e 1 g in 10 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili; somministrato per via endovenosa lentamente per 2 o 4 minuti.
L'infusione endovenosa dovrebbe durare almeno 30 minuti. Per preparare la soluzione, diluire 2 g di Rocephine in 40 ml di una delle seguenti soluzioni di infusione ionica non di calcio: 0,9% di sodio cloruro, 0,45% di sodio cloruro + 2,5% di glucosio, 5% di glucosio, 10% di glucosio, 5% di fruttosio, 6% di destrano in soluzione di glucosio al 5%, amido idrossietilato 6-10%, acqua per preparazioni iniettabili. Le soluzioni Rocefin non devono essere miscelate o aggiunte a soluzioni contenenti altri antibiotici o altri solventi, ad eccezione di quelle sopra elencate, a causa di una possibile incompatibilità.

Effetti collaterali
Usando Rocefin, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, che sono scomparsi indipendentemente o dopo l'interruzione del farmaco:
Gastrointestinale (circa 2%): feci molli o diarrea, nausea, vomito, stomatite, glossite, disturbi del gusto (meno dell'1%).
Cambiamenti ematologici (circa il 2%): eosinofilia, leucopenia; meno frequentemente (80 mg / kg al giorno) o dosi cumulative superiori a 10 g, oltre a fattori di rischio aggiuntivi (limitazione dell'assunzione di liquidi, riposo a letto, ecc.). La formazione di calcoli nei reni può essere asintomatica o manifestarsi clinicamente, può portare all'insufficienza renale e reversibilmente dopo l'interruzione della terapia con Rocephin.
Reazioni locali (molto raramente): flebite dopo somministrazione endovenosa. Può essere evitato iniettando il farmaco lentamente per 2-4 minuti.
L'iniezione intramuscolare senza lidocaina è dolorosa.

overdose
Con un sovradosaggio, l'emodialisi e la dialisi peritoneale non ridurranno la concentrazione del farmaco. Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento per overdose è sintomatico.

Interazione con altri farmaci
Con l'uso simultaneo di grandi dosi di Rocephine e potenti diuretici (ad esempio, furosemide), non è stata osservata compromissione renale. Non vi è alcuna indicazione che rocephin aumenti la nefrotossicità degli aminoglicosidi. Il consumo di alcol dopo somministrazione di Rocefin non è stato accompagnato da una reazione simile al disulfiram. Ceftriaxone non contiene un gruppo N-metiltiotetrazolo che potrebbe causare intolleranza all'etanolo e sanguinamento che è intrinseco in alcune altre cefalosporine. Il probenecid non influenza l'escrezione di Rocephin.
Gli antibiotici batteriostatici riducono l'effetto battericida di ceftriaxone.
È stato rilevato antagonismo in vitro tra cloramfenicolo e ceftriaxone.

incompatibilità
Rocephin non deve essere aggiunto a soluzioni per infusione contenenti calcio, ad esempio la soluzione di Hartmann e Ringer. Ceftriaxone è incompatibile e non deve essere miscelato con amsacrina, vancomicina, fluconazolo e aminoglicosidi.
Impatto sui risultati dei test di laboratorio
In rari casi, i pazienti con Rocephin possono sperimentare risultati di test di Coombs falsi positivi. Come altri antibiotici, Rocephin può dare un risultato falso positivo per la galattosemia. Risultati falsi positivi possono essere ottenuti anche nel determinare il glucosio nelle urine, pertanto, durante la terapia con Rocephin, la glucosuria, se necessario, deve essere determinata solo con il metodo enzimatico.

Istruzioni speciali
Come con l'uso di altre cefalosporine, anche con un'attenta analisi della storia, la possibilità di shock anafilattico non può essere esclusa. I pazienti con ipersensibilità alla penicillina devono essere consapevoli della possibilità di reazioni allergiche crociate.
Come con il trattamento di altri farmaci antibatterici, si può sviluppare una superinfezione.
I pazienti con insufficienza renale di solito non richiedono un aggiustamento della dose a causa della doppia via per la rimozione del ceftriaxone (attraverso i reni e il fegato). Si raccomanda di determinare periodicamente la concentrazione del farmaco nel sangue.
Nei pazienti con insufficienza renale-epatica, la dose giornaliera di Rocephin non deve superare i 2 g senza monitorare la concentrazione del farmaco nel sangue.
Nei pazienti trattati con rocefinina sono stati descritti rari casi di cambiamenti nel tempo di protrombina. I pazienti con carenza di vitamina K (sintesi alterata, malnutrizione) possono richiedere il monitoraggio del tempo di protrombina durante la terapia e la prescrizione di vitamina K (10 mg / settimana) con un aumento del tempo di protrombina prima o durante la terapia.
Dopo l'applicazione di ceftriaxone, solitamente in dosi superiori allo standard raccomandato, durante l'esame ecografico della cistifellea sono state rilevate ombre, che sono state scambiate per pietre. Sono precipitati del sale di calcio di ceftriaxone, che scompaiono dopo il completamento o la cessazione della terapia con Rocephin.Tali cambiamenti raramente producono sintomi, ma anche in questi casi si raccomanda solo un trattamento conservativo. Se questi fenomeni sono accompagnati da sintomi clinici, la decisione di interrompere il farmaco è lasciata alla discrezione del medico curante.
Nei pazienti trattati con rocephin si sono sviluppati rari casi di pancreatite, che potrebbero svilupparsi a causa dell'ostruzione delle vie biliari. La maggior parte di questi pazienti aveva già fattori di rischio per il ristagno delle vie biliari, ad esempio precedenti terapie, gravi malattie e nutrizione parenterale completa. Allo stesso tempo, è impossibile escludere il ruolo di lancio, formato sotto l'influenza di Rocefin, che precipita nel tratto biliare nello sviluppo della pancreatite.
Si deve prestare attenzione quando si prescrive rocephine ai neonati con iperbilirubinemia. Rocephin non deve essere usato nei neonati, soprattutto quelli prematuri, che sono a rischio di sviluppare l'encefalopatia da bilirubina.
Con il trattamento a lungo termine dovrebbe monitorare regolarmente l'immagine del sangue.

Rilasciare forma e imballaggio
Polvere per soluzione per iniezione intramuscolare di 250 mg, 500 mg, 1 g
contenuto:
250 mg, 500 mg o 1 g di ceftriaxone in un flaconcino di vetro (vetro idrolitico classe 1F), sigillato con un tappo in gomma butilica, compresso con un cappuccio di alluminio e chiuso con un cappuccio di plastica.
2 ml ciascuno (per Rocephine 250 mg e 500 mg) o 3,5 ml (per Rocephine 1 g) di lidocaina / o soluzione in fiale, prodotti, in conformità con ISO 9187, da un bicchiere di classe idrolitica 1 ЕФ, sigillati. C'è un punto blu sulla fiala solvente, due anelli - blu e verde - sono sulla punta dell'ampolla.
1 bottiglia con la medicina insieme con 1 ampolla di soluzione di lidocaina il 1% e le istruzioni per l'uso sono messe in una scatola di cartone.

Polvere per preparazione di soluzione per amministrazione endovenosa su 250 mg, 500 mg, 1 g
contenuto:
A 250 mg, 500 mg o 1 g di ceftriaxone in un flaconcino di vetro (vetro idrolitico classe 1 EF), sigillato con un tappo in gomma butilica, compresso con un cappuccio di alluminio e chiuso con un cappuccio di plastica.
5 ml ciascuno (per Rocefina 250 mg e 500 mg) o 10 ml (per Rocefin 1 g) di acqua per iniezione in fiale, prodotti in conformità con la ISO 9187, da vetro idrolitico di classe 1 ЕФ sigillato ermeticamente. C'è un punto blu sulla fiala.
1 bottiglia con la medicina insieme con 1 ampolla di acqua per iniezione e istruzioni per l'uso sono messe in una scatola di cartone.

Polvere per soluzione per infusione 2 g
2 g di ceftriaxone in un flaconcino di vetro (vetro idrolitico classe 1 EF) sigillato con un tappo in gomma butilica, compresso con un tappo di alluminio e chiuso con un cappuccio di plastica.
1 bottiglia insieme con l'istruzione per applicazione è messa in un pacco di cartone.

Polvere per soluzione per amministrazione endovenosa e intramuscolare di 1 g
1 g di ceftriaxone in un flaconcino di vetro (vetro idrolitico classe 1 EF) sigillato con un tappo in gomma butilica, compresso con un tappo di alluminio e chiuso con un cappuccio di plastica.
1 bottiglia insieme con l'istruzione per applicazione è messa in un pacco di cartone
Per gli ospedali: 143 bottiglie con il numero appropriato di istruzioni per l'uso sono collocate in una scatola di cartone.

Periodo di validità
3 anni.
Il farmaco non deve essere usato dopo la data di scadenza stampata sulla confezione.

Condizioni di conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 30 ° C, al riparo dalla luce.
Tenere lontano dalla portata dei bambini.
La soluzione preparata deve essere conservata a temperatura ambiente per non più di 6 ore o in frigorifero a 2-8 ° C per non più di 24 ore.

Condizioni di vendita della farmacia
Secondo la ricetta.

fabbricante
F. Hoffmann-La Rosh Ltd, Svizzera
Indirizzo legale del produttore:
F. Hoffmann-La Rosh Ltd, Grenzachershtrasse 124.4070 Basilea, Svizzera
F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124,4070 Basilea, Svizzera
Le richieste dei consumatori di inviare no all'indirizzo dell'ufficio di rappresentanza a Mosca:
125445, st. Smolnaya, d.24d

Rocephin

Rotsefin: istruzioni per l'uso e recensioni

Nome latino: Rocephin

Codice ATX: J01DD04

Principio attivo: ceftriaxone (ceftriaxone)

Produttore: F. Hoffmann-La Roche, Ltd. (Svizzera)

Attualizzazione della descrizione e foto: 07/11/2018

Prezzi in farmacia: da 331 rubli.

Rocephin è un farmaco battericida per uso parenterale dal gruppo delle cefalosporine di terza generazione, un ampio spettro di azione prolungata contro microrganismi gram-positivi e gram-negativi.

Rilascia forma e composizione

Forma di dosaggio di Rocephin - polvere: dal colore bianco al giallo-arancio, da cui viene preparato:

• soluzione per via intramuscolare (i / m) somministrazione: a 0,25 g, 0,5 go 1 g di polvere in bottiglie di vetro di classe idrolitica 1 EF, sigillati con un tappo di gomma butile, un cappuccio di alluminio ripiegata, chiuso da un coperchio di plastica, con un'ampolla ermetico Soluzione di lidocaina all'1%: 2 ml per Rocephin 0,25 ge 0,5 g o 3,5 ml per Rocefin 1 g; la fiala solvente è dotata di un punto blu, due anelli verdi e blu sono applicati sulla punta; in un fascio di cartone 1 set;
• soluzione per via endovenosa (i / v) somministrazione: a 0,25 g, 0,5 go 1 g di polvere in bottiglie di vetro di classe idrolitica 1 EF, sigillati con un tappo di gomma butile, un cappuccio di alluminio ripiegata, chiuso da un coperchio di plastica, con un'ampolla ermetico con acqua per iniezione: 5 ml per Rocefina 0,25 ge 0,5 g o 10 ml per Rocefin 1 g; la fiala solvente è dotata di un punto blu; in un fascio di cartone 1 set;
• soluzione per infusione: 2 g di polvere in flaconcini di vetro di classe 1 idrolitica ЕФ, sigillati con un tappo di gomma butilica, compresso con un tappo di alluminio, chiuso con un cappuccio di plastica; in un fagotto di cartone una bottiglia;
• soluzione per in / in e in / m iniezione: 1 g di polvere in flaconcini di vetro di classe 1 idrolitica ЕФ, sigillato con un tappo di gomma butilica, aggraffato con un tappo di alluminio, chiuso con un tappo di plastica; in un fagotto di cartone una bottiglia; in un cartone 143 bottiglie (per ospedali).

Ogni confezione contiene anche istruzioni per l'uso di Rocefin.

1 kit per la preparazione di una soluzione per l'amministrazione i / m contiene:

• ingrediente attivo (1 flacone di polvere): ceftriaxone - 0,25 g, 0,5 go 1 g (sotto forma di sale disodico di ceftriaxone 0,2983 g, 0,5965 go 1,13 g);
• solvente: soluzione di lidocaina 1%.

1 kit per la preparazione di una soluzione per la somministrazione endovenosa contiene:

• ingrediente attivo (1 flacone di polvere): ceftriaxone - 0,25 g, 0,5 go 1 g (sotto forma di sale disodico di ceftriaxone 0,2983 g, 0,5965 go 1,13 g);
• solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

1 flaconcino con polvere per preparare la soluzione per infusione contiene il principio attivo: ceftriaxone - 2 g (sotto forma di sale disodico di ceftriaxone, 2.386 g).

1 flaconcino con polvere per preparare una soluzione per la somministrazione di IV e IM contiene il principio attivo: Ceftriaxone - 1 g (sotto forma di sale disodico Ceftriaxone 1.193 g).

Proprietà farmacologiche

farmacodinamica

Ceftriaxone è un antibiotico del gruppo delle cefalosporine di terza generazione per uso parenterale. È caratterizzato da una lunga azione. L'attività battericida si basa sulla soppressione della sintesi delle membrane cellulari.

La sostanza possiede un'ampia gamma di influenza in relazione ai microrganismi gram-negativi / gram-positivi. È noto per la sua elevata resistenza alla maggior parte delle β-lattamasi (penicillinasi e cefalosporinasi), che sono prodotte da batteri gram-positivi / gram-negativi.

Aerobi Gram-positivi

Rocetin è attivo: Streptococcus pneumonia, Streptococcus viridans né c).

L'eccezione è Staphylococcus spp. Resistente alla meticillina, resistente alle cefalosporine, incluso ceftriaxone. Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes e Enterococcus faecium sono generalmente anche resistenti.

Aerobi Gram-negativi

Rocephin è attiva: shigelloides Plesiomonas, odorans Alcaligenes, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Haemophilus ducreyi, Haemophilus Parainfluenzae, Haemophilus influenzae, Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Capnocytophaga spp, Acinetobacter lwoffii, Borrelia burgdorferi, Aeromonas hydrophila, Alcaligenes. faecalis, Acinetobacter anitratus (principalmente, A. baumannii) *, alkaligenopodobnye batterio, Citrobacter diversus (incluso S. amalonaticus), Citrobacter freundii *, Escherichia coli, Enterobacter spp. * (incluso Enterobacter aerogenes *, Enterobacter cloacae *), Klebsiella pneumoniae **, Moraxella spp. (inclusi Moraxella osloensis, Moraxella catarrhalis), Morganella morganii, Proteus penneri *, Proteus vulgaris *, Pseudomonas spp. (incluso Pseudomonas fluorescens *), Providencia spp. (compresa Providencia rettgeri *), Shigella spp., Salmonella spp. (compresa la Salmonella typhi), Serratia spp. * (inclusa Serratia marcescens *), Yersinia spp. (compresa Yersinia enterocolitica), Vibrio spp.

* Alcuni di questi isolati sono resistenti al ceftriaxone, che è principalmente dovuto alla formazione di β-lattamasi, che sono codificate dai cromosomi.

** Alcuni degli isolati di queste specie mostrano resistenza a causa della formazione di un numero di β-lattamasi mediata da plasmide.

Molti dei ceppi di microorganismi sopra multiresistenti ad altri antibiotici (aminopenicillins, ureidopenitsillinam, cefalosporine prima e seconda generazione e aminoglicosidi) e sono sensibili al ceftriaxone. Gli esperimenti hanno scoperto che Treponema pallidum è sensibile al ceftriaxone. Secondo i risultati degli studi clinici, ceftriaxone è altamente efficace contro la sifilide primaria e secondaria. Gli isolati clinici di P. aeruginosa sono, con pochissime eccezioni, resistenti al ceftriaxone.

anaerobi

Rocephin attivo: Clostridium spp. (eccetto C. difficile), Peptostreptococcus spp., Fusobacterium spp. (incluso Fusobacterium nucleatum), Gaffkia anaerobica (precedentemente chiamato Peptococcus), Bacteroides spp. (sensibile alla bile) *.

* Alcuni di questi isolati di specie sono resistenti al ceftriaxone, che è associato alla formazione di β-lattamasi.

Ceppi resistenti al ceftriaxone di Bacteroides spp. Che formano β-lattamasi. (in particolare, B. fragilis), così come il Clostridium difficile.

farmacocinetica

I processi farmacocinetici di Ceftriaxone sono non lineari. Tutti i parametri chiave dipendono dalla dose, che si basa sulle concentrazioni totali della sostanza, ad eccezione di T_1/2 (Half-life).

Dopo una singola iniezione IM di Rocefin alla dose di 1 g C_max (concentrazione massima) Ceftriaxone nel plasma è di circa 81 mg / l, il tempo per raggiungerlo è di 2-3 ore. Dopo l'amministrazione i / v e i / m, il valore AUC (l'area sotto la curva concentrazione-tempo) è lo stesso. Pertanto, la biodisponibilità di ceftriaxone dopo l'iniezione / m è del 100%.

V_d (volume di distribuzione) Ceftriaxone è nell'intervallo da 7 a 12 litri. Dopo l'introduzione di 1-2 g della sostanza penetra bene nei fluidi corporei e nei tessuti. Per più di 24 ore, la sua concentrazione molto più elevata rispetto alla concentrazione inibitoria minima per la maggior parte degli agenti patogeni in più di 60 fluidi e tessuti, inclusi i polmoni, cuore, dotti biliari, fegato, tonsille, orecchio medio, mucosa nasale, ossa e secreto prostatico e fluidi spinali, pleurici e sinoviali. Dopo somministrazione endovenosa, il ceftriaxone penetra rapidamente nel liquido cerebrospinale, dove le concentrazioni battericide sono conservate rispetto a microrganismi sensibili per 24 ore.

Durante l'applicazione di ceftriaxone è il suo legame reversibile all'albumina, il grado di legarsi diminuisce all'aumentare della concentrazione, diminuendo, in particolare da 95% a una concentrazione plasmatica di almeno 100 mg / l per 85% ad una concentrazione di 300 mg / l. A causa della minore concentrazione di albumina nel fluido tissutale, la frazione di ceftriaxone libero supera quella del plasma.

Nei bambini, compresi i neonati, Ceftriaxone penetra attraverso le meningi infiammate. 24 ore dopo l'assunzione / nella dose di 50 mg / kg e 100 mg / kg di peso corporeo (rispettivamente per neonati e lattanti), la concentrazione della sostanza nel liquido cerebrospinale è superiore a 1,4 mg / l. C_max nel fluido cerebrospinale in media è di 18 mg / l, il tempo per raggiungerlo è di circa 4 ore dopo la somministrazione endovenosa. La concentrazione media di ceftriaxone nel liquido cerebrospinale con meningite batterica è del 17% della concentrazione plasmatica, con meningite asettica del 4%. 2-24 ore dopo la somministrazione di 50 mg / kg in pazienti adulti con meningite, la concentrazione di ceftriaxone nel liquido cerebrospinale è maggiore delle concentrazioni inibitorie minime per i più comuni agenti causativi della meningite molte volte.

Si nota la penetrazione di Ceftriaxone attraverso la barriera placentare, in piccole concentrazioni la sostanza viene escreta nel latte materno.

Ceftriaxone non è esposto al metabolismo sistemico, ma sotto l'azione della flora intestinale viene trasformato in metaboliti inattivi.

La clearance plasmatica totale di ceftriaxone è compresa tra 10 e 22 ml / min. La clearance renale è 5-12 ml / min. In forma invariata, il 50-60% di ceftriaxone viene escreto nelle urine, con la bile - 40-50%. Negli adulti T_1/2 è di circa 8 ore.

Nei neonati, circa il 70% della dose viene escreto nelle urine. Nei bambini nei primi 8 giorni di vita T_1/2 2 o 3 volte più degli adulti. Anche in pazienti di età superiore ai 75 anni, T_1/2 2-3 volte superiore a quello dei pazienti più giovani.

In caso di funzionalità renale o epatica compromessa, i parametri farmacocinetici di ceftriaxone cambiano leggermente, di solito solo un leggero aumento di T_1/2. Se solo la funzione renale è compromessa, l'escrezione della sostanza con la bile aumenta, se solo la funzione epatica è compromessa - l'escrezione con l'urina aumenta.

Indicazioni per l'uso

Rocephin è usato per trattare le seguenti lesioni infettive causate da patogeni sensibili al ceftriaxone:

• borreliosi trasmessa da zecche (malattia di Lyme) nella fase dell'infezione disseminata;
• infezioni del tratto gastrointestinale e delle vie biliari, peritonite e altre infezioni degli organi addominali;
• infezioni della pelle, articolazioni, ossa, tessuti molli e lesioni della ferita;
• malattie infettive in pazienti immunocompromessi;
• infezioni del tratto urinario e dei reni;
• polmonite, infezioni del tratto respiratorio superiore, altre lesioni del tratto respiratorio;
• infezioni genitali, compresa la gonorrea;
• la meningite;
• sepsi.

L'antibiotico Rocephin è anche usato per la prevenzione perioperatoria delle infezioni.

Controindicazioni

Rocefin è controindicato in caso di ipersensibilità alle cefalosporine, compreso il ceftriaxone, nonché a qualsiasi altro componente della soluzione.

Rotsefin non può essere usato se c'è una storia di gravi reazioni di ipersensibilità (ad esempio anafilattiche) ad altri antibiotici 5-lattamici, come penicilline, carbapenemi e monobactam.

Con cautela, a causa dell'aumentato rischio di complicanze, si raccomanda di usare Rocephin durante l'allattamento (allattamento), con l'iperbilirubinemia nei neonati, specialmente nel pretermine, così come nel caso di ipersensibilità alle penicilline.

Ro tsefin, istruzioni per l'uso: metodo e dosaggio

La soluzione di Rocephin viene somministrata per via intramuscolare o endovenosa.

Il regime posologico raccomandato per adulti e bambini di età superiore a 12 anni, di peso superiore a 50 kg, è di 1-2 g una volta al giorno con un intervallo di 24 ore. In caso di infezioni gravi o infezioni causate da agenti patogeni moderatamente sensibili al ceftriaxone, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 4 g. La durata del ciclo di terapia dipende dal decorso clinico della malattia. Tuttavia, la somministrazione del farmaco Rocephin deve essere continuata per almeno altri 2-3 giorni dopo la conferma dell'eradicazione del patogeno e la normalizzazione della temperatura, come sempre accade con la terapia antibiotica.

Il corso standard è di 4-14 giorni, ma per infezioni complicate può essere necessario un trattamento più lungo a discrezione del medico curante.

Le infezioni causate da Streptococcus pyogenes richiedono un ciclo di terapia per almeno 10 giorni.

Regole generali per l'uso di soluzioni: l'introduzione del farmaco viene effettuata immediatamente dopo la preparazione. La stabilità chimica e fisica delle soluzioni preparate viene mantenuta a temperatura ambiente - per 6 ore, a una temperatura di 2-8 ° C (nel frigorifero) - per 24 ore. Il colore delle soluzioni può variare, a seconda della durata di conservazione e concentrazione, da giallo ambra a giallo pallido. Il colore non influenza la tollerabilità di Rocefin o la sua efficacia.

Metodi di preparazione e uso della soluzione Rotsefin:

• Iniezione V / m: 0,25 go 0,5 g di Rocephin sciolto in 2 ml, 1 g in 3,5 ml di soluzione di lidocaina all'1%; la soluzione preparata viene iniettata in profondità in un muscolo abbastanza grande (gluteo); nello stesso muscolo si raccomanda di inserire non più di 1 g; è impossibile iniettare la soluzione contenente lidocaine endovenosamente;
• per iniezione: 0,25 go 0,5 g di Rocefin sciolto in 5 ml, 1 g in 10 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili; entrare lentamente, preferibilmente in grandi vene, per 5 minuti;
• Infusione endovenosa: 2 g di Rocephin vengono diluiti in 40 ml di una delle seguenti soluzioni per infusione di ioni di calcio liberi: acqua per preparazioni iniettabili, soluzione di cloruro di sodio allo 0,45% con una soluzione di destrosio al 2,5%, soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%, Soluzione al 6-10% di amido idrossietilico, soluzione di destrosio al 5% o al 10%, soluzione di destrano al 6% in soluzione di destrosio al 5%; Rocephin non deve essere miscelato o aggiunto a soluzioni contenenti altri agenti antimicrobici o altri solventi, ad eccezione di quelli sopra elencati, a causa di una possibile incompatibilità; l'infusione dovrebbe durare almeno mezz'ora.

Per la preparazione di soluzioni del farmaco Rocephin per la somministrazione endovenosa e la loro diluizione, non è possibile utilizzare solventi con contenuto di calcio (soluzione di Hartman o Ringer, ad esempio) a causa della probabilità di formazione di precipitati di sali di calcio di ceftriaxone, che è possibile anche mescolando Rotsefin e soluzioni contenenti calcio utilizzare un accesso venoso.

È anche impossibile utilizzare Rocephin contemporaneamente a soluzioni contenenti calcio per la somministrazione endovenosa, comprese le infusioni continue di farmaci contenenti calcio, con nutrizione parenterale, ad esempio, utilizzando un connettore a Y. Inoltre, per tutti i gruppi di pazienti, ad eccezione dei neonati, la somministrazione sequenziale di Rocefin e soluzioni contenenti calcio è consentita dopo accurato lavaggio dei sistemi di infusione con un liquido compatibile tra le infusioni.

Non sono disponibili dati sull'interazione di farmaci contenenti calcio e ceftriaxone per via orale, ma anche ceftriaxone per la somministrazione di i / me preparazioni contenenti calcio, per somministrazione endovenosa o orale.

Quando prescrive Rocephin una volta al giorno, i bambini dal periodo neonatale a 12 anni sono invitati a osservare il seguente regime posologico:

• dalla nascita a 14 giorni: 0,02-0,05 g / kg di peso corporeo, ma non più di 0,05 g / kg;
• 15 giorni-12 anni: 0,02-0,08 g / kg di peso corporeo;
• fino a 12 anni, ma con una massa di oltre 50 kg: utilizzare il regime di dosaggio per gli adulti.

L'uso di ceftriaxone è controindicato nei neonati prematuri fino a 41 settimane inclusive (età cronologica e gestazionale totale). Rocephin è controindicato nei neonati di età inferiore ai 28 giorni che hanno già o stanno prendendo in considerazione la terapia di calcio per via endovenosa, comprese infusioni contenenti calcio di lunga durata, ad esempio con nutrizione parenterale, a causa del rischio di formazione di precipitati di sali di calcio di ceftriaxone.

Le dosi in / in 0,05 g / kg o più piccoli e bambini fino a 12 anni vengono somministrati a goccia per almeno mezz'ora. In / in infusione di neonati trascorrono in un'ora (per ridurre il potenziale rischio di sviluppare encefalopatia bilirubina).

Corsi di trattamento consigliati a seconda della malattia:

• Meningite batterica nei bambini (neonati e giovani): la terapia inizia con una dose di 0,1 g / kg (massimo - fino a 4 g) 1 volta al giorno; dopo l'identificazione dell'agente patogeno, oltre a determinarne la sensibilità, si raccomanda di ridurre la dose di conseguenza. I migliori risultati sono stati raggiunti con una durata del trattamento della meningite da meningococco - 4 giorni, meningite causata da Haemophilus influenzae - 6 giorni, meningite causata da Streptococcus pneumoniae - 7 giorni;
• Borreliosi trasmessa da zecche (malattia di Lyme): 0,05 g / kg (massimo - fino a 2 g) 1 volta al giorno, per adulti e bambini, il corso della terapia è di 14 giorni;
• gonorrea (causata da ceppi di microrganismi che formano la penicillina e penicillina-non formanti): una singola iniezione intramuscolare di Rotsefin alla dose di 0,25 g per pazienti adulti e bambini sopra i 12 anni, con peso superiore a 50 kg;
• otite media acuta: iniezione intramuscolare singola nelle seguenti dosi: bambini - 0,05 g / kg (massimo - fino a 1 g), adulti - 1-2 g; in caso di infezione grave o con l'inefficacia della terapia precedente (secondo dati limitati), Ro tsefin può anche essere efficace nella somministrazione i / m di una dose giornaliera di 1-2 g per 3 giorni;
• profilassi perioperatoria: una volta da 1 a 2 g di ceftriaxone (a seconda del grado di rischio infettivo) 30-90 minuti prima dell'inizio dell'intervento chirurgico; per le operazioni sul colon e sul retto, Rocephine e uno dei 5-nitroimidazoles, ad esempio, ornidazolo, vengono somministrati simultaneamente ma separatamente.

Nell'età anziana e senile, non è richiesto un aggiustamento della dose di Rocephin se non vi sono gravi alterazioni della funzionalità renale e / o epatica.

Effetti collaterali

Le seguenti reazioni avverse sono state registrate più frequentemente negli studi clinici con la terapia con ceftriaxone: leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia, rash, aumento degli enzimi epatici, diarrea.

Descrizione della frequenza delle reazioni indesiderabili secondo le classi di organi e sistemi, utilizzando la seguente classificazione:> 1/10 - molto spesso,> 1 / 100-1 / 1000-1 / 10 000-

Rocephin ® (Rocephin ®)

Principio attivo:

Il contenuto

Gruppo farmacologico

Immagini 3D

Composizione e forma di rilascio

in flaconi da 250, 500 mg o 1 g (con un solvente in fiale da 2 ml per flaconi da 250 e 500 mg e 3,5 ml per flaconi da 1 g); in un pacco di cartone 1 flacone e 1 fiala.

in flaconi da 250, 500 mg o 1 g (con il solvente in fiale da 5 ml per flaconi da 250 e 500 mg e 10 ml per flaconi da 1 g); in un pacco di cartone 1 flacone e 1 fiala.

Pazienti in 1 g; in un pacco di cartone 1 bottiglia.

in fiale da 2 g; in un cartone 1 flacone o cartone 143 flaconi - per gli ospedali.

Azione farmacologica

Dosaggio e somministrazione

Regime di dosaggio standard

Adulti e bambini sopra i 12 anni: 1-2 g 1 volta al giorno (ogni 24 ore). Nei casi gravi o con infezioni, i cui patogeni hanno solo una moderata sensibilità al ceftriaxone, la dose giornaliera può essere aumentata a 4 g.

Neonati (fino a 2 settimane): 20-50 mg / kg di peso corporeo 1 volta al giorno. La dose giornaliera non deve superare i 50 mg / kg di peso corporeo. Nel determinare la dose non è necessario distinguere tra bambini a termine e prematuri.

Neonati e bambini piccoli (da 15 giorni a 12 anni): 20-80 mg / kg di peso corporeo 1 volta al giorno.

Ai bambini di peso superiore a 50 kg vengono prescritte dosi per gli adulti.

In / in dosi di 50 mg / kg o superiore deve essere somministrato flebo per almeno 30 minuti.

Pazienti di età senile: dosi solite per adulti, senza adattamenti per età.

La durata del trattamento dipende dal decorso della malattia. Come sempre accade con la terapia antibiotica, la somministrazione di Rocefin deve essere proseguita nei pazienti per almeno 48-72 ore dopo la normalizzazione della temperatura e la conferma dell'eradicazione del patogeno.

L'esperimento mostra un sinergismo tra Rocephin e aminoglicosidi contro molti batteri gram-negativi. Sebbene l'aumentata efficacia di tali combinazioni non sia sempre prevedibile, dovrebbe essere tenuta presente quando si verificano infezioni gravi, potenzialmente letali, come quelle causate da Pseudomonas aeruginosa. A causa dell'incompatibilità fisica di ceftriaxone e aminoglicosidi, questi devono essere somministrati separatamente alle dosi raccomandate.

Dosaggio in casi speciali

Con la meningite batterica nei neonati e nei bambini piccoli, il trattamento inizia con una dose di 100 mg / kg (ma non più di 4 g) 1 volta al giorno. Dopo aver identificato l'agente patogeno e determinato la sua sensibilità, la dose può essere ridotta di conseguenza. I migliori risultati nella meningite meningococcica sono stati raggiunti con una durata del trattamento di 4 giorni, con meningite causata da Haemophilus influenzae - 6 giorni, Streptococcus pneumoniae - 7 giorni.

Borreliosi di Lyme: 50 mg / kg (la dose giornaliera più alta - 2 g) per adulti e bambini, 1 volta al giorno per 14 giorni.

Gonorrea (causata da ceppi non formanti penicillinasi e penicillinasi): una singola somministrazione intramuscolare di 250 mg di Rocefin.

Prevenzione delle infezioni postoperatorie: a seconda del grado di rischio infettivo, 1-2 g di Rocefin vengono somministrati una volta 30-90 minuti prima dell'operazione. Nelle operazioni sul colon e sul retto, la somministrazione simultanea (ma separata) di Rocephin e uno dei 5-nitroimidazoli, ad esempio l'ornidazolo, è stata ben dimostrata.

Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, non è necessario ridurre la dose se la funzionalità epatica rimane normale. La dose giornaliera di Rocephin non deve superare i 2 g solo in caso di insufficienza renale preterminale (Cl creatinina inferiore a 10 ml / min). Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa, non è necessario ridurre la dose se la funzionalità renale rimane normale.

Con una combinazione di grave insufficienza renale ed epatica, le concentrazioni plasmatiche di ceftriaxone devono essere determinate regolarmente e, se necessario, la sua dose deve essere aggiustata.

I pazienti in dialisi non richiedono ulteriore somministrazione di farmaci dopo la dialisi. Tuttavia, la concentrazione sierica di ceftriaxone deve essere monitorata per il possibile aggiustamento della dose, poiché il tasso di clearance in questi pazienti può diminuire.

Di norma, le soluzioni farmacologiche devono essere utilizzate immediatamente dopo la preparazione.

Le soluzioni preparate mantengono la loro stabilità fisica e chimica per 6 ore a temperatura ambiente (o per 24 ore a 2-8 ° C). Tuttavia, la regola generale dovrebbe essere l'uso di soluzioni immediatamente dopo la preparazione. A seconda della concentrazione e della durata della conservazione, il colore delle soluzioni può variare dal giallo pallido all'ambra. Il colore della soluzione non influenza l'efficacia o la tollerabilità del farmaco.

Per le iniezioni di i / ml, 250 o 500 mg di Rocephin vengono sciolti in 2 ml e 1 g in 3,5 ml di soluzione di lidocaina all'1% e iniettati in profondità nel muscolo gluteo. Si raccomanda di introdurre non più di 1 g in una natica. La soluzione contenente lidocaina non deve essere somministrata IV.

Per iniezione endovenosa, 250 o 500 mg di Rocephin vengono sciolti in 5 ml e 1 g in 10 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili; entrare in / in lentamente per 2-4 minuti

In / in infusione dovrebbe durare almeno 30 minuti. Per preparare la soluzione, diluire 2 g di Rocephine in 40 ml di una delle seguenti soluzioni di infusione ionica non di calcio: 0,9% di sodio cloruro, 0,45% di sodio cloruro + 2,5% di glucosio, 5% di glucosio, 10% di glucosio, 5 % di fruttosio, 6% di destrano in soluzione di glucosio al 5%, amido idrossietilato 6-10%, acqua per preparazioni iniettabili. Le soluzioni Rocefin non devono essere miscelate o aggiunte a soluzioni contenenti altri antibiotici o altri solventi, ad eccezione di quelle sopra elencate, a causa di una possibile incompatibilità.

Condizioni di conservazione del farmaco Rocefin ®

Tenere lontano dalla portata dei bambini.

La durata di conservazione del farmaco Rocefin ®

polvere per soluzione per amministrazione endovenosa e intramuscolare di 1 g - 3 anni. 5 anni di solvente

polvere per soluzione per somministrazione endovenosa 1 g Produttore di solvente Cenexi SAS (Francia) - 3 anni.

polvere per preparazione di soluzione per amministrazione endovenosa di 250 mg. Produttore del solvente Cenexi SAS (Francia) - 3 anni.

polvere per soluzione per somministrazione endovenosa 500 mg Produttore di solvente Cenexi SAS (Francia) - 3 anni.

polvere per preparazione di soluzione per iniezione intramuscolare di 1 g Produttore di solvente Cenexi SAS (Francia) - 3 anni.

polvere per soluzione per iniezione intramuscolare 250 mg Produttore di solvente Cenexi SAS (Francia) - 3 anni.

polvere per preparazione di soluzione per somministrazione intramuscolare 500 mg Produttore di solvente Cenexi SAS (Francia) - 3 anni.

polvere per soluzione per infusione 2 g - 3 anni.

Non usare dopo la data di scadenza stampata sulla confezione.